潔凈室是具有嚴(yán)格要求的能源密集型環(huán)境。更智能的設(shè)計(jì)與精確的測(cè)量技術(shù)相結(jié)合，可以帶來(lái)真正的改變。繼續(xù)閱讀，了解如何增強(qiáng)潔凈室的可持續(xù)性、降低能耗并滿(mǎn)足合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)—所有這些都不會(huì)影響可靠性或性能。
什么是潔凈室？
潔凈室是一個(gè)可控制空氣中顆粒物濃度的空間。它的構(gòu)造和使用方式可以大限度地減少空間內(nèi)顆粒的引入、產(chǎn)生和滯留。潔凈室內(nèi)部的氣溫和濕度水平以及不同空間之間的壓差也受到嚴(yán)格控制。
潔凈室廣泛應(yīng)用于制藥業(yè)、食品業(yè)、半導(dǎo)體業(yè)和研究實(shí)驗(yàn)室等各個(gè)領(lǐng)域。影響潔凈室建造和運(yùn)行的主要標(biāo)準(zhǔn)是EN ISO 14644，它定義了空氣中允許的顆粒數(shù)量等相關(guān)內(nèi)容。良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)法規(guī)也適用于制藥業(yè)的潔凈室。
管理潔凈室空氣質(zhì)量：
潔凈室的選址、設(shè)計(jì)、建造、改造和維護(hù)應(yīng)適合工藝流程的需要。它們通常使用物料流程圖進(jìn)行設(shè)計(jì)，流程圖描述潔凈室中將要進(jìn)行的操作并繪制人員和物料流程。該設(shè)計(jì)的目的是大限度減少錯(cuò)誤和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)有效的清潔和維護(hù)，大限度減少污垢和灰塵的積聚，并消除對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的任何不利影響。
人通常是潔凈室中最重要的顆粒來(lái)源，這就是為什么需要特殊的服裝來(lái)過(guò)濾從人體皮膚釋放的顆粒。過(guò)濾能力越強(qiáng)，釋放的顆粒就越少。
通過(guò)系統(tǒng)設(shè)計(jì)保持清潔：
潔凈室通常是一個(gè)建筑內(nèi)的專(zhuān)用房間，環(huán)境控制非常嚴(yán)格。雖然典型高度是2.6米，但一些工藝設(shè)備可能需要更多的空間。保持壓差對(duì)于保持清潔至關(guān)重要，并且可能是潔凈室設(shè)計(jì)中的一個(gè)常見(jiàn)錯(cuò)誤。
GMP指南建議不同潔凈室等級(jí)之間的壓差保持在10–15 Pa。通常，氣鎖室和更衣室相對(duì)于工藝室是負(fù)壓，而相對(duì)于非潔凈等級(jí)的走廊是正壓。聯(lián)鎖門(mén)有助于保持壓差，嚴(yán)格控制潔凈室的人員進(jìn)出。
合規(guī)的重要性：
潔凈室空間的嚴(yán)格要求為室內(nèi)環(huán)境控制和相關(guān)傳感器設(shè)定了高標(biāo)準(zhǔn)。維持所需的溫度、濕度和氣壓水平需要對(duì)各項(xiàng)條件進(jìn)行精確且可靠的控制。將測(cè)量數(shù)據(jù)饋入控制系統(tǒng)的傳感器發(fā)揮著至關(guān)重要的作用：傳感器的可靠性和長(zhǎng)期穩(wěn)定性對(duì)于維持潔凈室空間內(nèi)良好的條件至關(guān)重要。
例如，維薩拉HMT120濕度和溫度變送器已成為潔凈室的熱門(mén)選擇，因?yàn)樗梢蕴峁?zhǔn)確、可靠的測(cè)量和良好的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。更換探頭既簡(jiǎn)單又快捷—設(shè)備使用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)接口，因此需要更換下來(lái)進(jìn)行校準(zhǔn)的探頭可以快速完成更換。這會(huì)將傳感器停機(jī)時(shí)間縮短至僅僅幾秒鐘。
除了控制之外，還必須通過(guò)定期測(cè)量和記錄來(lái)證明潔凈室的合規(guī)性。這通常是借助經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)的，例如維薩拉viewLinc，這一系統(tǒng)受到各大制藥公司的青睞。
環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由變送器、數(shù)據(jù)記錄儀和顆粒計(jì)數(shù)器組成，用于測(cè)量和收集壓差、顆粒計(jì)數(shù)、溫度和濕度數(shù)據(jù)。為了符合法規(guī)要求，需要進(jìn)行驗(yàn)證，這使得從設(shè)計(jì)階段到調(diào)試以及正常運(yùn)行過(guò)程中進(jìn)行準(zhǔn)確測(cè)量變得至關(guān)重要。連續(xù)監(jiān)測(cè)可以確認(rèn)潔凈室維持著正確的條件。
